Il farmaco bioequivalente compare
dopo 15-20’anni dalla depositazione
del brevetto, poichè tanto dura la
validità di quest’ultimo. Dopodiché,
qualunque azienda può produrlo
in proprio con la propria specialità.
FARMACO BIOEQUIVALENTE – PREZZO
Il vantaggio è che i farmaci equivalenti
(o bioequivalenti, ex generico), non
contengono le spese di ricerca e sviluppo;
Infatti, per legge, devono costare il
20-50% in meno.
I farmaci bioequivalenti godono
della propaganda mediatica
e della ricerca e sviluppo del
farmaco di partenza, ragion
per cui, non devono sostenere
costi di pubblicità, nè costi
di drug discovery e preclinical trial.
Ricordiamo che queste due fasi
riflettono la farmacodinamica
del principio attivo che è lo stesso
per tutti i bioequivalenti.
Tuttavia, devono sostenere i costi
del clinical trial, poichè, devono
dimostrare che gli effetti terapeutici
siano gli stessi: costo degli studi di
bioequivalenza.
Allora come fanno a costare 20-50%
in meno? Semplicemente perchè,
durante la fase di monopolio, l’azienda
del farmaco originatore, nel ventennio
in cui vale il brevetto, ha sovrastimato
il prezzo per rientrare abbondantemente,
e celermente, nelle spese.
FARMACO BIOEQUIVALENTE – BIODISPONIBILITÀ
Per godere di bioequivalenza, tale
farmaco deve avere:
- stesso principio attivo;
- stessa forma farmaceutica;
- ugual dose;
- stesse somministrazioni e
indicazioni terapeutiche
(stesso bugiardino).
Ne viene che se ci sono brevetti
dello stesso principio attivo in
più concentrazioni e somministrazioni,
vi saranno, per ciascuno, più equivalenti
con più nomi commerciali.
La biodisponibilità del farmaco cambia
con la forma di assunzione, ed è definita
come la concentrazione plasmatica (Y)
sull’unità di tempo (X).
Dal grafico si ricava l’AUC
(“area under the curve”) aria sottesa
al grafico che ci dà informazioni sulla
concentrazione totale di farmaco nella
circolazione sistemica (o grande circolazione,
per distinguerla dalla piccola circolazione,
quella polmonare) ed il tempo per raggiungerla.
Per definizione, due farmaci saranno
bioequivalenti se gli AUC si sovrappongono
di almeno l’80%.
Esistono due tipi di biodisponibilità:
assoluta e relativa.
La biodisponibilità assoluta è il
rapporto fra il farmaco assunto in
una qualsiasi forma sul farmaco
assunto per endovena (che non
ha assorbimento, quindi ha una
biodisponibilità del 100%)
nelle stesse dosi.
La biodisponibilità relativa è il
rapporto fra il farmaco assunto in
due forme diverse nelle stesse dosi,
nessuna delle due però è endovenosa.
I bioequivalenti avranno la stessa
farmacodinamica, ma diversa
farmacocientica (ADME e AUC).
ECCIPIENTI E VEICOLI
Se è tutto uguale, come fa a cambiare
la farmacodinamica? Il farmaco equivalente
si distingue da quello originario dagli
eccipienti e veicoli.
Gli eccipienti sono le sostanze solide,
mentre i veicoli le liquide.
La definizione di eccipiente è
“una sostanza inerte”, ma è davvero
così? Certamente, ma solo se consideriamo
gli effetti terapeutici e lo smaltimento dei
metaboliti, non se consideriamo altri
fattori.
Ad esempio, il lattosio non può trovarsi
in farmaci destinati a chi ne è intollerante.
Discorso analogo per il saccarosio se il
paziente ha il diabete, o parabeni per chi
ne è allergico.
Non dimentichiamo i veicoli, come
ad esempio l’olio di ricino che causa
reazioni anafilattiche.
Oltre gli allergeni usati come mezzi solidi
e liquidi, c’è da considerare ciò che può
essere usato per i farmaci pediatrici.
I neonati non possono assumere farmaci
in cui è presente, ad esempio, alcol benzilico.
Inoltre, i farmaci con stretta
finestra terapeutica (con molti
effetti tossici, vedi farmacodiamica)
non vanno sostituiti con leggerezza
perchè la posologia potrebbe richiedere
modifiche importanti.
NORMATIVE
In Italia, nel 1995, fu introdotto il
“farmaco generico”, ma essendo
considerato un nome dispregiativo, fu
sostituito nel 2005 con “farmaco equivalente”.
Sempre dallo stesso anno, il farmacista è
obbligato ad informare il cliente di un
farmaco equivalente a prezzo inferiore.
Dal 2012, per patologie non croniche che
non richiedono una terapia a vita, se
disponibili i bioequivalenti, il medico
deve indicare sulla ricetta rimborsabile
il principio attivo. In caso indichi, invece,
il farmaco originario con la dicitura
“non sostituibile”, il farmacista è obbligato
a non poter dare l’equivalente, salvo
richiesta del paziente.
Complimenti per gli articoli! Sono davvero interessanti anche per chi non è del mestiere.
Grazie infinite.